当前位置：科技项目 征集广州市创新药械产品目录
发布时间：2024-07-09 浏览量：114 收藏
一、申报主体
1.申报主体应为产品的注册许可持有人。
2.产品注册许可持有人和生产单位应为在广州市依法登记注册的企业、事业单位或新型研发机构，且在广州市内实质从事生物医药研发、临床试验、成果转化、生产经营和服务管理等活动。
二、申报条件
(一)申报主体具有独立承担民事责任的能力，信用记录良好，财务会计制度健全。
(二)每家申报主体申报的产品不超过5个。
(三)产品已获批上市，并同时满足以下基本条件：
1.申报产品为药物的，须为2016年3月9日后首次经国家药品监管部门批准上市，或获批新适应症的生物制品，1类、2类化学药，1类、2类中药;
2.申报产品为医疗器械的，须为通过国家或广东省创新产品注册程序、优先注册程序批准上市的医疗器械;或符合《“十四五”医疗装备产业发展规划》(https://www.gov.cn/zhengce/zhengceku/2021-12/28/content_5664991.htm)中7大重点发展器械领域并于2021年7月1日后获批的第三类医疗器械。
3.申报产品需具备有效发明专利或实用新型专利，有效期大于4年，权利人为申报主体且权益状况明确。
(四)符合基本条件和下述任一条件的产品，分级优先列入目录：
1.进入突破性治疗药物程序、优先审评审批程序的药品。
2.全球首个获批上市产品或国内首个进口替代产品。
3.协议期内的国家医保谈判药品。
4.获得市级及以上重大科技专项验收通过的项目产品。
5.通过美国食品药品监督管理局(FDA)、欧洲药品管理局(EMA)、日本药品医疗器械管理局(PMDA)、澳大利亚治疗用品管理局(TGA)等国际认证的产品。
6.获批高新技术企业、专精特新企业(创新型中小企业、专精特新中小企业、专精特新“小巨人”企业)认定的企业产品。
1.封面(附件2)
2.资料索引表(附件3，提供相关项目资料名称或佐证材料名称及其在申报书中所处页码)
3.申报承诺书(附件4)
4.申报单位法定代表人身份证(外籍人士提供护照)复印件
5.《广州市创新药品申请表》(附件5)或《广州市创新医疗器械产品申请表》(附件6);
6.申报主体2023年度财务审计报告;
7.客观文件(复印件)。申报主体和产品生产单位的营业执照，产品注册证书、产品生产许可证书、自主知识产权证明等。
8.产品照片，需提供正面照片，以及体现上市许可持有人及生产企业名称、注册地址及生产地址的照片等。
9.相关证明性材料(复印件)。产品创新性(包含但不限于授权专利、获评的重大奖项证书)、临床优势(包含但不限于进入突破性治疗药物程序、优先审评审批程序等临床创新性;获得临床指南、诊疗规范或专家共识等情况)、技术领先性等方面的说明和证明性材料。
10.其他相关材料(有则提供)。如符合优先列入目录相关条件的佐证材料、其他亮点材料等。
7月9日9:00-7月22日17:00
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